臨床試驗知多點

臨床試驗知多點

臨床試驗階段的劃分

用以評估藥物 (例如新癌症藥物) 的臨床試驗通常分為四個階段。每個臨床試驗階段都有其目的,提供新療法不同方面的資訊。以下以癌症藥物臨床試驗為例進行討論。
  • 一期臨床試驗:29 期臨床試驗通常探討治療藥物的安全性和最佳劑量。在這個階段,只有少數無法在標準治療中改善病情的癌症患者 (約 15 至 30 人) 會參與研究。一期臨床試驗旨在瞭解:
    • 藥物的用法和用量;
    • 藥物的最安全劑量和患者可耐受的最高劑量;
    • 藥物對身體的影響;
    • 用藥或治療後出現的副作用。
  • 二期臨床試驗:29 二期臨床試驗會根據在一期臨床試驗中所決定的藥物劑量和用藥時間,評估治療對某種癌症是否有效。二期臨床試驗也可用來比較不同用藥時間所產生的效果。研究人員會在較大的患者群 (通常不多於 100 人) 中進行試驗,這些參與者通常都患有同一種癌症,而且對標準治療反應欠佳,或者無法使用標準治療。二期臨床試驗旨在瞭解:
    • 更多有關受試藥物對某種癌症的療效;
    • 更多有關該藥的安全性及對人體的影響情況。
  • 三期臨床試驗:29 三期臨床試驗會對在二期臨床試驗中展現良好療效的新藥進行詳盡評估。此試驗階段會比較新療法與目前最佳標準治療的療效,評估哪種治療更有效。三期臨床試驗通常會在多個不同地點進行,並涉及較多參與者 (數百至數千人)。三期臨床試驗旨在瞭解:
    • 新療法與標準療法療效相比的結果;
    • 患者的生活品質與存活率情況;
    • 新療法與標準療法副作用相比的結果。
  • 四期臨床試驗: 四期臨床試驗是在新藥顯示有療效並獲得藥品上市許可後進行的藥物研究 26。這也稱為上市後研究。四期臨床試驗會收集更多有關藥物潛在風險與益處的資料,這些資料可能在前幾個階段的試驗中未有顯示或者需要經過長期使用才能顯示29。並非所有新療法都要進行四期臨床試驗29。四期臨床試驗旨在瞭解:26
    • 藥物廣泛使用後的效果;
    • 藥物長期使用的風險與益處;
    • 更多有關藥物潛在罕見副作用的情況。

 

 

 

26. UKCRC. Understanding Clinical Trials. Available at: http://www.ukcrc.org/wp-content/uploads/2014/03/iCT_Booklet.pdf. Accessed: 25 Apr 2019.

29. CCS. Types and Phases of Clinical Trials. Available at: http://www.cancer.ca/en/cancer-information/diagnosis-and-treatment/clinical-trials/types-and-phases-of-clinical-trials/?region=on. Accessed: 25 Apr 2019.