臨床試驗知多點

臨床試驗知多點

臨床試驗是怎樣設計和進行的?

在臨床試驗開始之前,研究人員會先在實驗室環境下對有關的療法進行研究24,這稱為臨床前研究。這些研究會以人類細胞或動物來進行測試,以了解該療法的安全性和有效性27。從臨床前研究中收集的資料,可以幫助研究人員決定是否值得對該療法進行更多測試。

在臨床前研究之後,研究人員會對有關的療法進行一系列臨床試驗。臨床試驗都是精心設計,並以患者的安全為大前提。臨床試驗有嚴格的規定和指引,研究人員必須遵守這些規定。

臨床試驗的設計會涉及醫生、護士、患者和研究人員,有時也涉及統計員、試驗管理人員和製藥公司代表。臨床試驗的設計為試驗方案奠定基礎26

當試驗方案制定好後,研究人員會將其提交給研究倫理委員會審批。研究倫理委員會是一個由醫生、護士、其他醫療人員、公眾人士、有時還需律師等組成的獨立小組,他們會負責決定試驗方案是否合符倫理。臨床試驗必須先獲得倫理委員會的批准才能進行26

在一種治療方法可成為標準治療之前,必須經過 3 或 4 個臨床試驗階段。每個階段都有不同的目的,提供有關治療的不同信息,包括劑量、安全性和療效28。早期試驗階段通常是用來判斷治療的安全性,而較後期試驗階段是用來決定新療法是否比現有的標準治療更好28

 

 

 

 

 

24. CRUK. What Clinical Trials Are. Available at: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/what-clinical-trials-are. Accessed: 25 Apr 2019.

26. UKCRC. Understanding Clinical Trials. Available at: http://www.ukcrc.org/wp-content/uploads/2014/03/iCT_Booklet.pdf. Accessed: 25 Apr 2019.

27. NIA. What Are Clinical Trials and Studies? Available at: https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies. Accessed: 25 Apr 2019.

28. ASCO. Clinical Trial Design and Methodology. Available at: https://www.asco.org/research-progress/clinical-trials/clinical-trial-resources/clinical-trial-design-and-methodology. Accessed: 25 Apr 2019.